Единые Требования к воде, используемой для производства лекарственных средств, приняты на Коллегии Евразийской экономической комиссии (ЕЭК). Определены три категории качества воды – очищенная, высокоочищенная и вода для инъекций – в зависимости от целей использования.

Сейчас в каждой из стран Союза применяются свои требования к воде, используемой при изготовлении лекарств. Это, в частности, создает проблемы при инспектировании фармацевтических производств на предмет соблюдения Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС, а также при оценке качества лекарственных препаратов в рамках регистрационного процесса в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (утверждены Советом ЕЭК в ноябре 2016 года).

Разработанные Требования к воде для фармацевтического применения меняют ситуацию. Они не только содержат единые подходы к производству лекарств в ЕАЭС в части применения воды с заданными параметрами качества, но и гармонизируют законодательство ЕАЭС с правом Европейского союза с учетом требований Всемирной организации здравоохранения.

В документе подчеркивается, что вода – один из основных продуктов, используемых в фармацевтической промышленности. Она может присутствовать в качестве вспомогательного вещества или применяться для подготовки лекарственных препаратов к применению, использоваться в процессе синтеза, в ходе производства готовой продукции или как очищающее средство для мойки емкостей, оборудования, упаковочных материалов и т. п.

Рекомендация Коллегии ЕЭК вступит в силу через шесть месяцев после ее опубликования.

 

Источник: http://pharmnews.kz/ru/news/v-eaes-prinyaty-edinye-trebovaniya-k-vode-dlya-farmacevticheskogo-primeneniya_12885

Фото: http: http://pharmnews.kz