Рады сообщить, что препарат Джардинс® (эмпаглифлозин) одобрен в ЕС для лечения взрослых с хроническим заболеванием почек.

  • Хронической болезнью почек (ХБП) страдает 850 миллионов человек во всем мире, из них 47 миллионов в ЕС. ХБП повышает риск госпитализаций человека вдвое и является основной причиной смертности
  • Препарат Джардинс® (эмпаглифлозин) является первым ингибитором SGLT2, продемонстрировавшим статистически значимое снижение числа госпитализаций по всем причинам у людей с ХБП по сравнению с плацебо
  • Одобрение препарата для лечения ХБП дополняет существующие показания для лечения диабета 2 типа и сердечной недостаточности; этими взаимосвязанными заболеваниями страдают более 1 миллиарда человек во всем мире

Ингельхайм, Германия, и Индианаполис, США. 10 августа 2023 года – Представители фармацевтического альянса “Boehringer Ingelheim” и “Eli Lilly and Company” объявили, что Европейская комиссия  одобрила препарат Джардинс® (эмпаглифлозин) для лечения взрослых с хронической болезнью почек (ХБП). Одобрение препарата потенциально может способствовать повышению уровня медицинской помощи для более чем 47 миллионов человек в ЕС, живущих с диагнозом ХБП, и помочь снизить нагрузку на системы здравоохранения за счет снижения риска госпитализации по любым причинам для людей с ХБП. При наличии сахарного диабета 2 типа и хронической сердечной недостаточности, эмпаглифлозин может помочь снизить сердечно-сосудистые, почечные и метаболические риски, которые часто взаимосвязаны. Кардио-ренально-метаболические заболевания поражают более 1 миллиарда человек во всем мире.

“Мы отмечаем эту важную веху в области лечения хронических заболеваний почек. ХБП – тихий убийца, поэтому профилактика и раннее выявление заболевания имеет решающее значение для населения в целом, — отметил Даниэль Гальего, президент Европейской федерации пациентов с заболеваниями почек. «Этот новый метод лечения способен вывести лечение кардиоренального метаболического синдрома и заболеваний почек на абсолютно новый уровень, подарить новую надежду и повысить качество жизни огромному количеству людей, страдающих ХБП во всем мире».

Одобрение основано на результатах исследования EMPA-KIDNEY, крупнейшего на сегодняшний день специализированного исследования ингибитора SGLT2 при ХБП, которое показало значительное преимущество эмпаглифлозина в снижении относительного риска прогрессирования заболевания почек или смерти по причине развития сердечно-сосудистых заболеваний на 28% по сравнению с плацебо у людей с хронической болезнью почек (Коэффициент риска; 0,72; 95% Доверительный интервал от 0,64 дл 0,82; P<0,000001 [абсолютное снижение риска на 3,8%]). Исследование также продемонстрировало статистически значимое относительное снижение риска госпитализации по любой из возможных причин на 14% по сравнению с плацебо (Коэффициент риска; 0,86; 95% Доверительный интервал от 0,78 до 0,95; р=0,0025 [абсолютное снижение риска на 4,4%]). Общие данные по безопасности в целом соответствовали предыдущим выводам, подтверждая хорошо зарекомендовавший себя профиль безопасности эмпаглифлозина. ХБП повышает риск госпитализации человека с таким диагнозом вдвое и является основной причиной смерти во всем мире. В ЕС на госпитализации приходится до 70 процентов общих расходов на здравоохранение для людей с ХБП.

«Хроническая болезнь почек может серьезно сказаться на качестве жизни как пациентов с таким диагнозом, так и на жизни членов их семей. ХБП поражает не только отдельных людей, но и общество в целом из-за высокой экономической нагрузки на системы здравоохранения”, — подчеркнула Каринн Бруйон, Руководитель подразделения Human Pharma компании “Boehringer Ingelheim”. “Принимая во внимание рост наших знаний о взаимосвязи кардио-ренально-метаболических заболеваниях, мы очень рады и воодушевлены одобрением эмпаглифлозина и его потенциалом оказывать существеннную помощь пациентам, их врачам  и системам здравоохранения в целом”.

“ХБП тесно связана с другими кардио-ренально-метаболическими заболеваниями, такими как сахарный диабет 2 типа и хроническая сердечная недостаточность – таким образом, комплексный подход жизненно важен для оптимизации лечения этих взаимосвязанных состояний. Мы с нетерпением ждем продолжения переговоров с другими регуляторными органами по всему миру, чтобы эмпаглифлозин стал доступен как можно большему числу людей, страдающих этими заболеваниями, в максимально короткие сроки», — подчеркивает Леонард Гласс, доктор медицинских наук, член американской ассоциации эндокринологов, старший вице-президент по глобальным медицинским вопросам диабета и ожирения компании Lilly.

# КОНЕЦ #

О EMPA-KIDNEY: исследование защиты сердца и почек с помощью эмпаглифлозина

EMPA-KIDNEY (NCT03594110) – международное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование, предназначенное для оценки влияния эмпаглифлозина на прогрессирование болезни почек и риска смертности от сердечно-сосудистых заболеваний. EMPA-KIDNEY — это крупнейшее специализированное исследование ингибиторов SGLT2 при ХБП на сегодняшний день. В нем приняли участие 6609 участников с широким спектром основных причин, многие из которых имели сопутствующие заболевания по всему спектру сердечно-сосудистых, почечных или метаболических состояний. Результаты исследования EMPA KIDNEY показывают, что эмпаглифлозин может принести пользу взрослым с риском прогрессирования заболевания почек, в том числе с диабетом или без него, а также при широком спектре нарушений функции почек.

Первичный исход определяется как время до первого события либо смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, либо прогрессирования заболевания почек, определяемое как терминальная стадия заболевания почек (необходимость в заместительной почечной терапии, такой как диализ или трансплантация почки), устойчивое снижение рСКФ до <10 мл/мин/1,73 м2, отмирание почек или устойчивое снижение рСКФ на ≥40 процентов в результате рандомизации. Ключевые вторичные исходы включают смерть от сердечно-сосудистых заболеваний или госпитализацию по причине сердечной недостаточности, госпитализацию по любой причине и общую смертность. В EMPA-KIDNEY приняли участие 6 609 взрослых, рандомизированных из восьми стран с установленным хроническим заболеванием почек как с диабетом, так и без него, а также с альбуминурией или без нее, получающих либо 10 мг эмпаглифлозина, либо плацебо в дополнение к текущему стандарту лечения. 

О хронической болезни почек

Хронической болезнью почек страдают примерно 850 миллионов человек во всем мире, что составляет более 10 процентов населения. Это состояние вызвано прогрессирующим повреждением почек, которое не позволяет им работать должным образом. Поскольку заболевание в основном протекает бессимптомно до более поздних стадий заболевания, большинство людей остаются недиагностированными, и каждый год миллионы людей умирают преждевременно от хронического заболевания почек и связанных с ним осложнений. Альянс Boehringer Ingelheim и Lilly стремится преобразовать медицинское обслуживание людей с хроническими заболеваниями почек и другими сердечно-почечными метаболическими заболеваниями.

О кардио-ренально-метаболических заболеваниях

Boehringer Ingelheim и Lilly стремятся преобразовать лечение людей с кардио-ренально- метаболическими заболеваниями, группой взаимосвязанных заболеваний, от которых страдают более 1 миллиарда человек во всем мире и которые являются основной причиной смерти.

Сердечно-сосудистая, почечная и метаболическая системы взаимосвязаны и имеют много одинаковых факторов риска и патологических путей на протяжении всего цикла заболевания. Дисфункция в одной системе может ускорить появление других, что приводит к прогрессированию взаимосвязанных заболеваний, таких как диабет 2 типа, сердечно-сосудистые заболевания, сердечная недостаточность и заболевания почек, что, в свою очередь, приводит к повышенному риску смерти от сердечно-сосудистых заболеваний. И наоборот, улучшения в одной системе могут привести к положительному эффекту во всех остальных.

Наши исследования и методы лечения направлены на поддержание здоровья людей, при помощи восстанавления баланса между взаимосвязанными кардио-ренально-метаболическими системами и снижения риска серьезных осложнений. В рамках наших обязательств перед людьми, чье здоровье под угрозой из-за кардио-ренально-метаболических заболеваний, мы продолжим применять междисциплинарный подход к лечению и сосредоточим наши ресурсы на восполнении пробелов в существующем лечении.

Об эмпаглифлозине

Эмпаглифлозин (торговое наименование Джардинс®) представляет собой высокоселективный ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2) для перорального приема один раз в день. Это первое лекарственное средство от диабета 2 типа, в инструкции к применению которого в нескольких странах указаны данные о снижении риска смерти от сердечно-сосудистых заболеваний для людей с диабетом 2 типа и сердечно-сосудистыми заболеваниями. Эмпаглифлозин показан в ЕС для взрослых с диабетом 2 типа, сердечной недостаточностью и, с недавних пор, с хроническим заболеванием почек.

Boehringer Ingelheim и Eli Lilly and Company

Альянс Boehringer Ingelheim и Lilly использует сильные стороны двух ведущих мировых фармацевтических компаний. Объединив усилия, компании демонстрируют свою приверженность не только к лечению людей с диабетом 2 типа, но и решению проблем, связанных с неудовлетворенными медицинскими потребностями в таких областях, как сердечная недостаточность и хроническая болезнь почек.

О компании Boehringer Ingelheim

Компания Boehringer Ingelheim работает над революционными методами лечения, которые меняют жизнь людей сегодня и для будущих поколений. Являясь ведущей биофармацевтической компанией, ориентированной на исследования, Boehringer Ingelheim представляет высокую значимость за счет инноваций в областях, где существует высокая неудовлетворенная медицинская потребность. Компания, основанная в 1885 году, является семейным предприятием и ориентируется на долгосрочную и устойчивую перспективу. Более 53 000 сотрудников обслуживают более 130 рынков в двух бизнес-подразделениях, Human Pharma и Animal Health. Узнайте больше на сайте www.boehringer-ingelheim.com.

КОНТАКТЫ:

Пресс-офис компании Boehringer Ingelheim в Казахстане

bi_kz@actionprgroup.com

+7 747 550 01 80