EMPA—KIDNEY показало значительное преимущество Джардинс (эмпаглифлозин, Jardiance®)в снижении прогрессирования болезни почек или смертности от сердечно-сосудистых заболеваний на 28% по сравнению с плацебо у людей с хронической болезнью почек.
- EMPA-KIDNEY, крупнейшее и широчайшее специализированное исследование ингибиторов SGLT2 при хронической болезни почек, предоставляет новые данные для пациентов, часто наблюдаемых в клинической практике 1 , 2
- Исследование фазы III также продемонстрировало статистически значимое снижение (14%) случаев госпитализации по любой причине 1,2принося потенциальную пользу пациентам и снижая нагрузку на системы здравоохранения
Оксфорд, Великобритания; Ингельхайм, Германия, Риджфилд, США и Индианаполис, США, 4 января 2023 г. – Клинические исследования III фазы EMPA-KIDNEY достигли своей основной конечной точки, продемонстрировав значительное улучшение состояния почек и сердечно-сосудистой системы у взрослых с хронической болезнью почек (ХБП). 1 , 2 При лечении эмпаглифлозином риск прогрессирования болезни почек или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний был снижен на 28% по сравнению с плацебо (Отношение рисков; 0,72; 95% Доверительный интервал от 0,64 до 0,82; P<0,000001) . 1 , 2 Результаты были объявлены во время Недели почки 2022 года Американского общества нефрологов (ASN) Исследовательским отделом здоровья населения Совета по исследованиям в области медицины(MRC PHRU) Оксфордского университета, который разработал, провел и проанализировал EMPA-KIDNEY в научном исследовании в сотрудничестве с Берингер Ингельхайм (Boehringer Ingelheim) и Илай Лилли энд Компани (Eli Lilly and Company) (NYSE: LLY). Результаты были одновременно опубликованы в Медицинском журнале Новой Англии (The New England Journal of Medicine) . 2
EMPA-KIDNEY —исследование лечения ХБП ингибитором SGLT2, которое продемонстрировало снижение числа госпитализаций по любой причине на 14% (Отношение рисков; 0,86; 95% Доверительный интервал от 0,78 до 0,95; p=0,0025) по сравнению с плацебо, одним из предварительно определенных ключевых вторичных подтверждающих конечных точек. 1 , 2 ХБП удваивает риск госпитализации человека и является основной причиной смерти во всем мире. В США госпитализация для людей с ХБП составляет 35–55% от общих расходов на здравоохранение.
Общие данные по безопасности сравнивались с предыдущими показателями, подтверждая хорошо зарекомендовавший себя профиль безопасности эмпаглифлозина.
«Мы знаем, что существует острая необходимость в новых методах лечения, которые, как доказано, задерживают прогрессирование ХБП, что может привести к необходимости диализа или трансплантации. Сегодняшние результаты показывают, что эмпаглифлозин может принести пользу взрослым с риском прогрессирования, в том числе с диабетом или без него, а также при широком спектре снижения функций почек», — сказал Уильям Херрингтон (William Herrington), доцент Исследовательского отдела здоровья населения Совета по исследованиям в области медицины (MRC PHRU, часть Oxford Population Health) и почетный консультант-нефролог и соисследователь EMPA-KIDNEY. — «Снижая риск прогрессирования болезни почек или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, эмпаглифлозин может оказать положительное влияние на системы здравоохранения во всем мире».
«Схема исследования EMPA-KIDNEY включала более широкий круг пациентов, чем когда-либо прежде», — сказал профессор Ричард Хейнс (Richard Haynes), соисследователь. — «Предыдущие исследования ингибиторов SGLT2 были сосредоточены на определенных группах людей, живущих с ХБП, таких как люди с диабетом или высоким уровнем альбуминурии. Сегодняшние положительные результаты исследований среди широкой популяции пациентов с ХБП отражают возможность улучшить результаты лечения этого заболевания и предотвратить потребность людей в диализе».
EMPA-KIDNEY — крупнейшее на сегодняшний день специализированное исследование ингибиторов SGLT2. В нем приняли участие 6 609 пациентов с широким спектром основных причин, многие из которых имели сопутствующие заболевания по всему спектру сердечно-сосудистых, почечных или метаболических состояний. В исследовании оценивались как почечные, так и сердечно-сосудистые исходы у людей с разной степенью тяжести ХБП.
«Альянс Boehringer Ingelheim и Lilly невероятно гордится тем, что EMPA-KIDNEY стало еще одним поворотным моментом для Джардинс (Jardiance)», — сказала Каринн Бруйон (Carinne Brouillon), глава Human Pharma и член совета управляющих директоров Boehringer Ingelheim. — «Сегодняшние данные дополняют совокупность доказательств нашей клинической программы, включающей более 700 000 взрослых с сердечно-сосудистыми, почечными и метаболическими заболеваниями. EMPA-KIDNEY усиливает потенциальную роль эмпаглифлозина в изменении способов лечения этих взаимосвязанных состояний».
Снижение других ключевых вторичных конечных точек госпитализации по поводу сердечной недостаточности, смерти от сердечно-сосудистых заболеваний или смерти от всех причин не было статистически значимым, однако мощность для обнаружения этого была ограничена количеством наблюдаемых событий. Снижение риска конечных точек согласуется с совокупностью доказательств из других исследований, которые отразили статистическую значимость этих исходов.
«Результаты исследования EMPA-KIDNEY несомненно будут положительно восприняты людьми, живущими с ХБП, и медицинским сообществом. Мы также воодушевлены снижением риска госпитализации всего через два года, так как этот вывод соответствует значительному снижению, наблюдавшемуся в предыдущих исследованиях сердечно-сосудистых исходов Джардинс (Jardiance)», — отметил Джефф Эммик (Jeff Emmick), доктор медицинских наук, вице-президент по разработке продуктов, Lilly. «Альянс надеется обсудить планы по разрешению на продажу препарата с регулирующими органами по всему миру в надлежащее время».
Мы в Facebook